从马来西亚
出口。

证明产品在原产国合法销售的文件，是几乎所有进口国监管机构在受理档案前都会要求的材料。在马来西亚，这份文件是自由销售证书；若产品属于药品类别，则是采用 WHO 推荐格式的药品证书（Certificate of Pharmaceutical Product，CPP）。

当注册持有人因出口需要申请时，NPRA 会为已在本地注册的产品签发 CPP。申请通过 QUEST 系统提交，材料齐全后 15 个工作日内签发证书。出口用 GMP 证书——海外机构在其本国为您的产品办理注册时会要求提供——费用为 RM50。

这一切都以 MAL 号为前提：先在马来西亚完成注册，再办理出口所需文件。我们将准备申报档案、完成产品注册与办理出口证书作为一项工作整体推进，而不是拆成 3 项分别处理。

来源: NPRA Drug Registration Guidance Document, Appendix 29: Certificate

JAKIM 清真认证同时发挥 2 个作用：满足马来西亚零售买家的要求，并打开海湾及其他穆斯林人口占多数的市场——这些市场的进口商通常将获认可的清真资质视为准入条件，而不只是营销卖点。

应把清真认证当作一项需要持续维护的资质，而非一次性的标签。马来西亚清真认证有效期为 2 年，到期后企业须重新接受审核；费用按行业类别与规模制定；若需通过实验室检测确认某种原料的清真身份，费用由申请方承担。这一点在更换供应商之前就该了解清楚，因为原料变更不仅影响配方，也会影响清真身份。

与自由销售文件搭配使用，基本可以满足海湾进口商在第一轮审核中提出的大部分要求——这正是清真认证应在最初的需求简报阶段就纳入考虑，而不是等分销商提出要求后再补办的原因。

来源: Halal Malaysia Portal (JAKIM): Halal Certification

没有一张批文能通行全球，各地规则的差异不仅在于文件形式，框架本身也不同。新加坡是最典型的例子：HSA 对保健品的进口、生产或销售不设审批或牌照要求，而是将确保产品安全的责任交给经销商。马来西亚则恰恰相反——没有 MAL 号就不能销售。

但这并不意味着可以随意而为。新加坡仍然禁止保健品中含有药用成分，禁止宣称可治疗或预防疾病，并设有严格的污染物限量——例如铅限量为 10 ppm，砷限量为 5 ppm。

配方最终由目标市场决定。允许使用的成分、剂量上限、污染物限量与宣称规则各地皆有不同，因此应在敲定配方之前就核查清楚，而不是等包装已经印好，才发现目标市场根本不接受该产品。

来源: HSA Singapore: Regulatory overview of health supplements

因为标签是一份监管文件，而不是设计稿。马来西亚本国保健品标准标签就体现了这一点：MAL 号、包装规格、剂型、批号、生产日期与有效期、储存条件、注册持有人与制造商的名称及地址，以及以马来文和英文同时标注的儿童不宜触及提示语。

其中 2 行信息专门用于申报来源——原料的动物来源与胶囊壳的来源——含猪源成分的产品必须在包装上明确注明。每个目标市场都有自己的一套标签要求，语言、计量单位、过敏原声明与进口商信息各不相同。

应一次性做好标签架构设计。采用同一份设计稿、配合可替换的监管信息面板，意味着开拓新市场只需重新印刷，而不必重新设计；在我们协助完成产品合法化的 24 个市场中，这种差异累积起来影响相当可观。

来源: NPRA Drug Registration Guidance Document, Appendix 6: Guideline on Registration of Health Supplements

选定一个市场，把它做扎实，而不是同时铺开多个市场。东盟通常是成本最低的第一步：运输距离短、消费者预期相近，并可享有马来西亚已加入的相关协定下的优惠关税待遇，包括 ASEAN Free Trade Area，以及覆盖 15 个国家——东盟 10 个成员国加上澳大利亚、中国、日本、韩国与新西兰——的 RCEP。

需要遵守的是财务上的纪律：注册、检测、标签设计与本地进口商都是按市场逐一产生的成本，每新增一个目的地就要重复一次，因此同时启动 4 个市场，支出会在任何一个市场证明需求之前就先变成原来的 4 倍。

我们在 24 个市场办理产品合法化业务，客户遍布 50 多个国家，因此通常能较早告诉您，从产品与预算的角度看，哪个目的地才现实可行。100 盒的最低起订量，让您可以先在一个市场验证成效，再决定是否投入下一个市场。

来源: MITI Malaysia FTA Portal: Regional Comprehensive Economic Partnership (RCEP)