OEM、ODM
与自有品牌。

自有品牌是把您的品牌贴在制造商已经拥有、并已验证成熟的配方上。由于产品本身已经存在，不需要重新走一遍研发流程，也不必从零开始做稳定性测试，这是最快、成本最低的上市方式。白牌说的是同一种安排——在马来西亚，这两个说法可以互换使用——无论叫哪一个，配方都是一套共享的基础方案，而不是专为您打造的产品。

真正会改变的是文件工作。成品在上市销售前仍须向NPRA完成注册，注册证必须由一家在马来西亚注册的公司持有，而NPRA核发的8位数MAL注册号，也必须印在您的标签或包装上。也就是说，配方可以是借来的，但合规记录上写的是您品牌的名字。

您可以先用自有品牌，以单一SKU测试市场定位、价格区间或销售渠道，再把学到的经验重新投入下一步。

来源: NPRA — FAQ: Product Registration

OEM是由您提出概念与规格，制造商据此完成配方研发与生产——产品是您的，生产线是他们的。您决定活性成分、剂量与市场定位；制造商则把这份需求，转化为真正能够生产、能在热带气候下保持稳定、并能通过注册的产品。比起自有品牌，OEM能给您更多主导权与原创性，相应地也需要更长的开发周期。

在NPRA的定义中，健康补充品是以小单位剂型——胶囊、片剂、粉剂与液剂——供应的产品，所有这些剂型都要走同一套4步注册流程。维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酵素、益生菌及其他生物活性物质，都在此范围内；注射剂等无菌制剂则不在其中。因此，OEM需求书必须用NPRA能够审核的语言撰写，而不能只顾市场人员喜欢的说法。

这才是OEM真正的功课所在，也是为什么与制造商共同撰写规格，远胜过直接把需求丢给对方。

来源: NPRA — Health Supplement: definition and registration process

ODM是由制造商根据您的需求与目标市场，完成产品设计——配方、剂型与包装——再进行生产。这是打造原创产品中最省心的一种方式，因为设计工作交给了真正了解什么能生产、什么能注册的人来做。您提供市场洞察与品牌，他们负责产品层面的各项决策。

这些决策的影响，往往比创业者预想的更大，因为它们决定了您要面对哪个监管机构。根据NPRA的产品分类指南，只要产品含有61种负面清单成分中的任何一种，就会被归入药品类，供吞服的胶囊、软胶囊与片剂等药用剂型也是如此；而没有标注剂量说明的软糖、糖果与饮品，则按食品处理。仅仅改变一种剂型，就可能让您的产品在两条不同的审批路径之间转换。

把市场情况说清楚地交给ODM合作方，让他们把产品放在这条界线正确的一侧。

来源: NPRA — Product Classification Guideline: Drugs or Food Products

代工生产是指配方——有时连原料——已经掌握在您手中，您要买的是具备完整质量保证（QA）的合规产能，而不是研发服务。当配方已经定型，真正的限制在于能否找到具备资质、并能以您所需的质量与产量完成生产的持牌工厂，这时代工生产就是合适的模式。

这类产能是持牌经营的，而不只是租用场地。根据《1984年药物与化妆品管制条例》，生产注册产品的工厂必须持有制造商执照，处理费为RM1,000，有效期仅至发证当年的12月31日，且厂房须依照GMP原则运作。进口商与批发商也各自需要执照，每张费用为RM500，并须遵循良好分销规范。

因此，在把配方交给任何一家工厂之前，务必要求查看其执照与到期日。

来源: NPRA — FAQ: Licensing (Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984)

该怎么选，取决于您想拥有产品多少的主导权，以及需要多快开始销售。追求速度与低风险？选自有品牌。想要原创产品，又不想自己操心设计？选ODM。已经有精确规格？选OEM。已经拥有配方，缺的是合规产能？选代工生产。NaViBiotech四种模式全部提供，让模式来配合您所处的阶段，而不是反过来让您的阶段去迁就某一种模式。

先后顺序比选哪种模式更重要。产品一经NPRA批准，注册证有效期为5年，所以先用一套成熟的基础配方上市，能为您争取到充足的时间去验证市场需求，再考虑投入定制OEM版本。持证人须在整个有效期内，保持该产品的质量、安全性与功效始终一致，这也是为什么最好先把配方定下来，再考虑扩大规模。

选一种您能够持续负担、反复执行的模式，而不是听起来最亮眼的那一种。

来源: NPRA — Step 3: Regulatory Outcome for Health Supplements