清真认证，
一次讲清楚。

清真认证是针对一套体系而颁发的，而不是针对一份配方。JAKIM 依据 Malaysia Halal Certification Manual Procedure 2020 与 Malaysian Halal Management System 2020 进行认证，审核的对象是生产场所与工艺流程：原料及其文件、胶囊或条袋、生产设备、批次之间的清洁，以及产品的储存与运输方式。

认证也有时限：有效期为 2 年，到期后企业须重新申请并接受再次审核；费用按行业类别与企业规模制定；若需通过实验室检测确认某种原料的清真身份，费用由申请方承担。

后果十分直接：合规配方若在不合规设备上生产，就不是清真产品；一批获得认证，不代表下一批同样获得认证——因此问题首先在于制造商的体系，其次才是原料清单。

来源: Halal Malaysia Portal (JAKIM): Halal Certification

胶囊壳是最常见的失败点，因为标准明胶胶囊壳可能来自牛源或猪源，而猪源会直接使产品失去清真资格。监管机构将胶囊壳视为实质性事项：根据 NPRA 的保健品注册指南，产品中任何动物来源成分都必须申报，并须注明动物种类。

标准标签须分别标注 2 条来源信息——原料的动物来源，以及胶囊壳的来源——含猪源成分的产品必须在包装上明确注明，不存在可以不标注的版本。

胶囊壳须在配方设计阶段就确定，而不是事后补救：可选用附带完整文件的认证牛源明胶，或植物性 HPMC 胶囊壳。事后更换会改变产品本身——需重新进行稳定性测试、更新标签设计稿，若产品已完成注册，还须提交变更申请。

来源: NPRA Drug Registration Guidance Document, Appendix 6: Guideline on Registration of Health Supplements

清真认证与自由销售文件回答的问题并不相同，而进口国监管机构通常两者都会要求。清真认证决定市场与买家是否接受该产品；自由销售文件则证明产品在原产国合法销售，这是进口国主管机构受理档案前首先核查的内容。

对于在马来西亚生产并已注册的产品，NPRA 会通过 QUEST 系统根据注册持有人的申请签发相关文件：符合 WHO 格式的药品证书（Certificate of Pharmaceutical Product），在申请材料齐全后 15 个工作日内签发；此外还有出口用 GMP 证书，费用为 RM50，供海外机构在其本国为您的产品办理注册时使用。

两者都以 MAL 号为前提，而清真认证必须在配方定稿之前就规划好。将注册、清真认证与目标市场一并纳入同一份需求简报，出口档案便会自然齐备；若按先后顺序逐一处理，则每一步都要等前一步完成。

来源: NPRA Drug Registration Guidance Document, Appendix 29: Certificate

需要以书面形式确认 3 件事：生产是否在 JAKIM 认可的清真体系下进行、生产场所是否具备 GMP 认证，以及以上两项是否在反复多批生产中同样成立，而不仅限于首批。

在这里，GMP 并非可选项。NPRA 的保健品注册指南要求制造商遵循 Malaysia Guidelines on Good Manufacturing Practice for Traditional Medicine and Health Supplement，或监管机构认可的、适用于进口产品的同等标准；若产品带有降低疾病风险的宣称，监管机构还会要求达到 PIC/S 水平的标准。

NaViBiotech 的生产在 JAKIM 认可的清真体系下进行，同时具备 GMP 与 ISO 22000 认证，每批次均有批次追溯与 QA 放行。最低起订量为 100 盒，100 盒的返单同样须经过与首批生产完全相同的放行流程——只有在大批量下才成立的体系，就不是真正的体系。

来源: NPRA Drug Registration Guidance Document, Appendix 6: Guideline on Registration of Health Supplements

第一，误以为原料本身清真，产品就自动清真，却忽略了生产设备与胶囊壳同样起决定作用。第二，在产品生命周期中途更换原料供应商，却未重新核查清真身份。第三，把清真认证一直拖到配方定稿、稳定性测试已经启动之后才处理。

第三种错误代价最高。产品一经注册，对已获批内容的任何变更都须向 NPRA 提交变更申请；注册有效期为 5 年，须在到期前 6 个月内完成重新注册，监管机构会在到期前约 3 个月发出提醒。获批之后更换胶囊壳，意味着一整套文件工作与重新检测，而不只是简单替换。

应在需求简报阶段就确定清真方案，即在稳定性测试启动之前、标签设计送印之前。在配方初稿中就明确胶囊壳、辅料及供应商文件要求。这一步此时不费成本，日后处理则代价高昂。

来源: NPRA: Step 4 — Post-Registration Process for Health Supplements