Pensijilan halal,
dijelaskan.

Pensijilan halal diberikan terhadap satu sistem, bukan sekadar resipi. JAKIM mengeluarkan sijil di bawah Malaysia Halal Certification Manual Procedure 2020 dan Malaysian Halal Management System 2020, dan yang diaudit ialah premis serta prosesnya: bahan mentah dan dokumentasinya, kapsul atau sachet yang digunakan, peralatan, pembersihan antara larian, serta cara produk itu disimpan dan dihantar.

Ia juga tertakluk kepada tempoh masa. Pensijilan sah selama dua tahun, selepas itu syarikat perlu memohon dan diaudit semula; yuran ditetapkan mengikut kategori dan saiz industri, dan sebarang ujian makmal yang diperlukan untuk menentukan status halal sesuatu bahan ditanggung oleh pemohon.

Akibatnya jelas dan tegas. Resipi yang patuh tetapi dihasilkan pada peralatan yang tidak patuh bukanlah produk halal, dan satu lot yang disahkan tidak mengesahkan lot seterusnya — sebab itulah soalan sebenar terletak pada sistem pengeluar anda, bukan sekadar senarai bahan anda.

Sumber: Halal Malaysia Portal (JAKIM): Halal Certification

Cangkerang kapsul biasanya menjadi titik kegagalan utama, kerana cangkerang gelatin standard boleh berasal daripada lembu atau khinzir, dan sumber khinzir terus melayakkan produk itu ditolak. Pihak berkuasa menganggap cangkerang ini sebagai fakta bahan yang penting, bukan sekadar butiran kecil: di bawah garis panduan suplemen kesihatan NPRA, sebarang sumber berasal haiwan dalam produk mesti diisytiharkan dan jenis haiwannya dinyatakan.

Label standardnya membawa dua baris asal yang berasingan — sumber haiwan dan sumber cangkerang kapsul — dan produk yang mengandungi khinzir mesti menyatakannya pada pembungkusan. Tidak ada cara untuk membiarkan perkara ini senyap pada label.

Justeru, cangkerang ditentukan semasa formulasi, bukan selepasnya: sama ada gelatin lembu bersijil dengan dokumentasi lengkap, atau cangkerang HPMC berasaskan tumbuhan. Menukarnya kemudian mengubah keseluruhan produk — kerja kestabilan baharu, artwork baharu, dan permohonan variasi yang perlu difailkan jika produk itu sudah berdaftar.

Sumber: NPRA Drug Registration Guidance Document, Appendix 6: Guideline on Registration of Health Supplements

Kedua-duanya menjawab soalan yang berbeza, dan pengawal selia negara pengimport akan meminta kedua-duanya. Halal menentukan sama ada pasaran dan pembelinya akan menerima produk itu; Sijil Jualan Bebas pula membuktikan produk itu dijual secara sah di negara asal, iaitu perkara pertama yang disemak oleh pihak berkuasa pengimport sebelum membuka dosier anda.

Untuk produk berdaftar yang dibuat di Malaysia, NPRA mengeluarkan dokumen itu kepada pemegang pendaftaran atas permintaan melalui sistem QUEST: Certificate of Pharmaceutical Product dalam format WHO, dikeluarkan dalam tempoh 15 hari bekerja daripada permohonan yang lengkap, ditambah sijil GMP untuk eksport pada kadar RM50, yang diperlukan oleh agensi luar negara semasa mendaftarkan produk anda di negara mereka.

Kedua-dua dokumen ini bergantung kepada nombor MAL, dan halal perlu direka bentuk masuk sebelum formula dimuktamadkan. Rancangkan pendaftaran, halal dan pasaran destinasi dalam satu taklimat, dan fail eksport akan tersusun dengan sendirinya; jalankan secara berurutan pula, dan setiap satu perlu menunggu yang sebelumnya siap.

Sumber: NPRA Drug Registration Guidance Document, Appendix 29: Certificate

Tiga perkara, secara bertulis: pengeluaran di bawah sistem halal yang diiktiraf JAKIM, GMP untuk premis, dan bukti bahawa kedua-duanya kekal terpakai pada larian berulang, bukan sekadar pada lot pertama sahaja.

GMP bukan pilihan tambahan di sini. Garis panduan suplemen kesihatan NPRA menetapkan pengeluar mesti mematuhi Malaysia Guidelines on Good Manufacturing Practice for Traditional Medicine and Health Supplement, atau piawaian setara yang diterima pihak berkuasa bagi produk import, dan ia menuntut piawaian setaraf PIC/S apabila produk membawa dakwaan pengurangan risiko penyakit.

Di NaViBiotech, pengeluaran berjalan di bawah sistem halal yang diiktiraf JAKIM bersama GMP dan ISO 22000, dengan kebolehkesanan lot dan pelepasan QA pada setiap larian. Pesanan minimum ialah 100 kotak, dan pesanan ulangan 100 kotak melalui pelepasan yang sama seperti lot pengeluaran pertama — sistem yang hanya terpakai pada kuantiti besar bukanlah sistem yang sebenar.

Sumber: NPRA Drug Registration Guidance Document, Appendix 6: Guideline on Registration of Health Supplements

Pertama, menganggap bahan halal secara automatik menghasilkan produk halal, sedangkan peralatan dan cangkerang kapsul turut menentukannya. Kedua, menukar pembekal bahan mentah di tengah-tengah kitaran produk tanpa menyemak semula status halalnya. Ketiga, menangguhkan hal halal sehingga formula dimuktamadkan dan kerja kestabilan sudah bermula.

Kesilapan ketiga inilah yang paling mahal. Sebaik produk didaftarkan, sebarang perubahan pada butiran yang diluluskan perlu melalui permohonan variasi kepada NPRA, dan pendaftaran itu sah selama lima tahun dengan pendaftaran semula perlu dibuat dalam tempoh enam bulan sebelum tamat tempoh — pihak berkuasa menghantar peringatan kira-kira tiga bulan lebih awal. Penukaran kapsul selepas kelulusan bermakna kerja dokumentasi dan ujian semula, bukan sekadar pertukaran biasa.

Tetapkan hal halal pada peringkat taklimat sebaliknya, sebelum kerja kestabilan bermula dan sebelum artwork dihantar untuk dicetak. Nyatakan cangkerang kapsul, eksipien dan dokumentasi pembekal dalam draf pertama formula. Ia tidak berkos apa-apa pada peringkat itu, tetapi amat mahal jika ditangguhkan kemudian.

Sumber: NPRA: Step 4 — Post-Registration Process for Health Supplements