Pendaftaran NPRA & nombor MAL.

NPRA — National Pharmaceutical Regulatory Agency, di bawah Kementerian Kesihatan (KKM) — ialah badan yang menilai produk farmaseutikal, suplemen kesihatan dan kosmetik sebelum ia memasuki pasaran Malaysia. Keputusan pendaftaran itu sendiri terletak pada Drug Control Authority (DCA), badan eksekutif yang ditubuhkan di bawah Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984; NPRA pula menjalankan penilaian dan mengendalikan sistem penyerahan di sebaliknya.

Empat fungsi terangkum di bawah mandat itu: mendaftarkan produk, melesenkan premis pengimport, pengeluar dan pemborong, memantau kualiti produk berdaftar yang sudah ada di pasaran, serta memantau reaksi buruk. Suplemen itu, oleh itu, dikendalikan sebagai produk terkawal dan bukan barangan runcit biasa — formula, dakwaan, label dan kilang yang menghasilkannya semuanya termasuk dalam skop ini.

Skop ini berterusan selepas kelulusan, kerana pihak berkuasa boleh menggantung atau membatalkan pendaftaran itu. Pematuhan adalah obligasi berterusan, bukan halangan sekali sahaja yang perlu dilepasi sebelum pelancaran.

Sumber: NPRA: About the Drug Control Authority (DCA)

Nombor MAL ialah nombor pendaftaran yang diberikan oleh pihak berkuasa kepada produk anda sebaik ia berjaya didaftarkan, dan ia wajib tertera pada pembungkusan. Nombor inilah yang menjadikan suplemen anda sah untuk dijual di Malaysia, dan ia menjadi perkara pertama yang akan ditanya oleh pengedar, pembeli farmasi atau pasaran dalam talian.

Ia tidak kekal selamanya. Pendaftaran sah selama lima tahun, atau tempoh lain yang dinyatakan dalam pangkalan data pihak berkuasa, dan ia boleh digantung atau dibatalkan dalam tempoh itu. Sepanjang tempoh tersebut, pemegang pendaftaran bertanggungjawab memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk kekal mengikut syarat yang diluluskan, dan mesti mendaftar semula sebelum tempoh lima tahun itu tamat.

Oleh sebab nombor ini terikat kepada satu formula, satu pemegang pendaftaran dan satu pengeluar, ia turut berfungsi sebagai alat pengesahan: sesiapa sahaja boleh menyemaknya melalui carian produk NPRA untuk memastikan pembungkusan di hadapan mereka sepadan dengan apa yang sebenarnya telah didaftarkan.

Sumber: NPRA: Step 3 — Regulatory Outcome for Health Supplements

Empat langkah: menyaring formula, membina dosier, menghantarnya melalui sistem dalam talian NPRA, kemudian menjawab pertanyaan sehingga nombor MAL dikeluarkan. Penyaringan dilakukan dahulu kerana garis panduan agak khusus — suplemen kesihatan mesti dalam bentuk dos oral, tanpa sebarang penyediaan suntikan atau steril, dan 26 vitamin serta mineral mempunyai had harian maksimum untuk orang dewasa, dengan vitamin C dihadkan pada 1,000 mg dan vitamin D pada 1,000 IU sehari.

Dosier itu kemudian perlu lengkap dan konsisten: butiran produk, formula pengeluaran bagi setiap lot, pembungkusan, artwork label, dokumentasi pengeluar dan GMP, serta kawalan kualiti produk siap dan data kestabilan. Dakwaan juga terhad — indikasi yang dibenarkan untuk suplemen kesihatan hanyalah sebagai suplemen kesihatan, jadi apa-apa ayat yang menghala ke arah merawat sesuatu keadaan tidak akan lulus penilaian.

Kebanyakan kelewatan sebenarnya disebabkan oleh pemohon sendiri — bahan yang melebihi had atau sijil yang tertinggal — bukan oleh giliran di pihak pengawal selia.

Sumber: NPRA Drug Registration Guidance Document, Appendix 6: Guideline on Registration of Health Supplements

Kami menguruskan keseluruhan penyerahan: menyaring formula terhadap bahan yang dibenarkan dan had harian, menyusun dosier, memfailkannya melalui sistem QUEST NPRA, menjawab pertanyaan, dan terus mengikutinya sehingga nombor MAL dikeluarkan — kemudian sijil eksport jika anda berhasrat menjual ke luar negara.

Senarai pra-penyerahan ini bersifat pentadbiran sama banyak dengan saintifik. Ia memerlukan sijil GMP untuk premis pengeluaran, keahlian syarikat serta sijil digital pada token USB untuk akses sistem QUEST, dan, bagi apa-apa yang diimport, Certificate of Pharmaceutical Product atau Sijil Jualan Bebas daripada pihak berkuasa berwibawa di negara asal.

Oleh sebab kami memiliki premis bertaraf GMP dan menyediakan fail secara dalaman, pendaftaran berjalan seiring dengan pengeluaran dan bukan selepasnya — lebih kurang tiga bulan dari taklimat hingga stok pertama untuk formula yang mudah, dengan sampel siap dalam dua hingga tiga minggu semasa dosier masih disediakan.

Sumber: NPRA: Step 1 — Pre-submission of Application (Preparation) for Health Supplements